Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

цебо. Через 28 – 30 дней животных обескровливают и готовят сыворотку. Каждый полученный образец сыворотки тестируют на наличие антител к ви- русу гепатита А, используя коммерческие иммуноферментные тест-системы для выявления антител к вирусу гепатита А. Постановку и учет результатов осуществляют в соответствии с инструкцией по применению тест-системы. Результаты контроля учитывают, если все образцы сывороток интакт- ных и контрольной групп мышей идентифицированы как отрицательные. В этом случае расчет ИД 50 осуществляют по результатам, полученным в опыт- ных группах, по методу Кербера в соответствии с формулой: lg ИД 50 = lg D N – δ (Σ Li – 0,5), где: D N – максимальная величина вводимой дозы; lg D N – десятичный логарифм отношения каждой последующей дозы к предыдущей (десятичный логарифм кратности испытанных разведений); Li – отношение числа иммунных животных к числу всех вакциниро- ванных животных конкретными разведениями; Σ Li – сумма всех значений L. ИД 50 = аnti lg (–lg ИД 50 ), где: ИД 50 − разведение вакцины, вызывающее выработку антител у 50 % животных. Полнота сорбции антигена. Количество несвязанного антигена ВГА в вакцине должно быть не более 6 % от общего количества антигена ВГА. Образец вакцины (1000 мкл) и СО центрифугируют при 6000 об/мин в тече- ние 5 мин при комнатной температуре. Содержание несвязанного антигена определяют в надосадочной жидкости методом ИФА с использованием ком- мерческих тест-систем для определения антигена ВГА в соответствии с ин- струкцией по применению и выражают в процентах от общего количества антигена ВГА. Формальдегид. Не более 0,15 мг/мл. Определение проводят в соответ- ствии с ОФС «Количественное определение формальдегида в биологических 5424