Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина жёлтой лихорадки ФС.3.3.1.0030.15 живая сухая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину жёлтой лихорадки живую сухую, лиофилизат для приготовления раствора для под- кожного введения, представляющую собой лиофилизированную очищенную центрифугированием тонкоизмельченную ткань куриных эмбрионов, сво- бодных от специфической патогенной микрофлоры (specific pathogen free – SPF), зараженных аттенуированным штаммом 17Д вируса желтой лихорадки. Вакцина предназначена для профилактики желтой лихорадки. Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков. ПРОИЗВОДСТВО Для приготовления вакцины применяется культивирование вируса в куриных эмбрионах, свободных от специфической патогенной микрофлоры (SPF). Куриные эмбрионы должны быть получены из сертифицированных хозяйств. Производство вакцины желтой лихорадки должно быть организовано при соблюдении условий установленных требований организации производ- ства и контроля качества лекарственного препарата, гарантирующих каче- ство и безопасность для человека. В соответствии с требованиями ВОЗ, должна строго выполняться система посевных серий, должно соблюдаться строгое ограничение количества пассажей вируса в процессе приготовления вакцины (не более 2 пассажей от основного посевного вируса). 5426