Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Для получения готовой лекарственной формы вакцины перед лиофили- зацией в препарат добавляют (содержание расчётное) вспомогательные ве- щества, повышающие стабильность вакцины (стабилизаторы) при хранении и транспортировании в течение срока годности. Вспомогательные вещества поступают на производство с сертификатами качества и контролируются в соответствии с требованиями, предъявляемыми к ним нормативной докумен- тацией. Наименование и количество вспомогательных веществ (стабилизато- ров) указывают в нормативной документации. В состав препарата не должны вноситься в качестве стабилизатора аль- бумин человека или сыворотка крови человека. Одна доза вакцины содержит: активный компонент – вирус желтой ли- хорадки, штамм 17Д - 1000LD 50 или 1600 БОЕ вируса, может содержать вспомогательные вещества (содержание расчетное) предусмотренные норма- тивной документацией. Производственный штамм. Аттенуированный штамм 17Д вируса жел- той лихорадки. Первичная посевная серия № 213/77 в лиофилизированной форме предоставляется референс-лабораторией ВОЗ. Условия хранения при тем- пературе минус 70 0 С. Вторичную посевную серию (рабочий посевной вирус) готовят из первичной посевной серии, которая представляет собой лиофилизированную суспензию тонкоизмельчённой ткани куриных эмбрионов, свободных от спе- цифической патогенной микрофлоры. Вторичную посевную серию произ- водственного штамма получают в условиях одного производственного цик- ла, т.е. однократного пассирования первичной посевной серии вируса. Вторичная посевная серия штамма 17Д применяемая непосредственно для получения вакцины, должна быть аттестована и соответствовать следу- ющим требованиям: быть стерильной; обладать специфической активностью, определяемой в одной из культур клеток: первично-трипсинизированных 5427