Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

фибробластах эмбрионов кур (ФЭК), или перевиваемых линиях клеток – клетки почек эмбриона свиньи (PS), или клетки почек зеленой мартышки (Vero ); или на лабораторных животных мышах линии Balb/с или СВА 4–6 недельного возраста, массой 10–12 г; титр вируса должен быть не менее 10000 LD50/мл при испытании на мышах или 16000 БОЕ/мл при испытании в культуре клеток; должна быть подлинной, т.е. нейтрализоваться специфиче- ской иммунной сывороткой к вирулентному штамму «Дакар» вируса желтой лихорадки с индексом нейтрализации не менее 1,0 lg; должна быть специфи- чески безопасной при заражении обезьян Macaca mulatta (макака резус) или Macaca fascicularis (макака циномольгус) или другого вида обезьян чувстви- тельного к вирусу желтой лихорадки. Обезьяны не должны иметь в крови ви- руснейтрализующих антител к вирусу желтой лихорадки до введения посев- ного вируса. Вторичная посевная серия должна быть не токсичной для мышей и морских свинок (раздел «Аномальная токсичность»). При параллельном испытании препарата сравнения – первичной посев- ной серии должны быть получены аналогичные результаты. При изготовлении новых вторичных посевных серий (рабочий посев- ной вирус) необходимо подтверждение генетической стабильности методом сиквенирования. Производственный штамм – вторичный посевной вирус должен хра- ниться в лиофилизированном виде при температуре минус 70 0 С. ИСПЫТАНИЯ Описание. Пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична. Ис- пытание проводят визуально. Восстановленный препарат – опалесцирующая жидкость желтовато – розового цвета. Подлинность. Аттенуированный вирус жёлтой лихорадки, штамм 17Д, содержащийся в вакцине, должен нейтрализоваться специфической иммун- 5428