Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Время растворения. Не более 5 мин при добавлении 0,5 мл раствори- теля (вода для инъекций) на одну дозу вакцины. Определение проводят визу- ально. Цветность. Восстановленный препарат – жидкость желтовато- розового цвета. Определение проводят визуально в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей». Прозрачность. Восстановленный препарат – опалесцирующая жид- кость желтовато-розового цвета. Оптическая плотность не более 0,6. Опреде- ление проводят фотометрическим методом при длине волны 540 нм в кюве- тах с толщиной слоя 3 мм. В качестве контроля используют воду. Механические включения. Видимые механические включения долж- ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар- ственных формах». Потеря в массе при высушивании. Не более 2,5 %. Определение про- водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании». Белковый азот . Не более 0,25 мг/доза. Определение проводят коло- риметрическим методом с реактивом Несслера в соответствии с ОФС «Определение белкового азота с реактивом Несслера с предварительным осаждением белкового материала в биологических лекарственных препара- тах». Овальбумин. Не более 5,0 мкг/ доза. Определение проводят методом ИФА в соответствии с ОФС «Метод иммуноферментного анализа». Стерильность. Должна быть стерильной. Определение проводят мето- дом прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность». 5431