Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Присутствие микоплазм. Не должна содержать микоплазм. Опреде- ление проводят микробиологическим методом в соответствии с ОФС «Испы- тание на присутствие микоплазм». Бактериальные эндотоксины. Не более 5 ЕЭ/доза. Определение проводят методом гель-тромб тест в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины». Аномальная токсичность. Должна быть нетоксична. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Тест-доза: мор- ским свинкам − 1 доза вакцины подкожно, белым мышам по 1 дозе вакцины внутрибрюшинно. Специфическая активность. Должна содержать в одной дозе не менее 1600 БОЕ вируса или 1000 LD 50 . Определение проводят биологическим ме- тодом. Определяют титр вируса в одной из культур клеток: первично- трипсинизированных фибробластах эмбрионов кур (ФЭК); перевиваемой культуре клеток почек эмбрионов свиньи (PS); перевиваемой культуре кле- ток почек зеленой мартышки ( Vero ) или на мышах Balb/с или СВА 4–6 не- дельного возраста массой 10–12 г (если в нормативной документации нет других указаний). Для титрования используют по 3 ампулы вакцины отдельно. Содержи- мое каждой ампулы растворяют в растворителе (вода для инъекций), содер- жащем 2 % сыворотки крови плодов коровы, жидкой, инактивированной при температуре 56 +1 0 С в течение 30 мин (для исключения возможности при- сутствия ингибиторов вируса желтой лихорадки). Используют по 0,5 мл рас- творителя на одну прививочную дозу. Восстановленную вакцину выдержи- вают при температуре 18- 20 0 С в течение 15 – 20 мин. Затем проводят тит- рование (раздел «Подлинность»). Каждое испытание специфической активности вакцины желтой лихо- радки должно проводится с использованием стандартного образца (СО) вак- 5432