Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

цины желтой лихорадки, откалиброванного по Международному стандарту вакцины желтой лихорадки. Одну ампулу стандартного образца титруют три раза для подтверждения достоверности каждого количественного определе- ния активности. Определение специфической активности вакцины (титр в БОЕ). Определение специфической активности (титр в БОЕ ) вакцины проводят пу- тем титрования вируса методом бляшек в культурах клеток ФЭК, PS или Vero . Готовят последовательные разведения вакцины: 1:10; 1:100; 1:000; 1:10000 в 0,9 % растворе натрия хлорида с 2 % раствором сыворотки крови плодов коровы, жидкой, инактивированной при температуре 56 +1 0 С в тече- ние 30 мин (для исключения возможности присутствия ингибиторов вируса желтой лихорадки). Каждое разведение в объёме 0,1 мл вносят в три флакона вместимостью 100,0 мл с полностью сформировавшимся монослоем клеток ФЭК или в три лунки 6-ти или 12-ти луночных планшетов с полностью сформировавшимся монослоем культур клеток Vero или PS. Инфицированные клетки во флаконах или планшетах помещают на 2 ч в термостат при температуре 37 +1 0 С. Через каждые 15–20 мин проводят «обкатывание» монослоя клеток вируссодержащей жидкостью путем пока- чивания флаконов или планшетов. По истечении периода адсорбции вируса в каждый флакон (или лунку планшета) наносят агаровое покрытие и инкуби- руют (раздел «Подлинность»). Учёт результатов. Определение титра вируса желтой лихорадки про- водят на 5 сут при титровании в культурах клеток ФЭК или PS, и на 6 -7 сут при титровании в культуре клеток Vero . Подсчитывают количество бляшек отдельно в каждом флаконе (лун- ке), после чего определяют среднее количество бляшек для каждого разведе- ния вируса и определяют концентрацию вируса в одной прививочной дозе 5433