Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

вакцины (0,5 мл). Титр вируса (А) выражают в бляшкообразующих единицах (БОЕ/0,5 мл) и вычисляют по формуле: = � ( ∙ ) 0,1 � ∙ 0,5, где: X – среднее количество бляшек из 3 флаконов или 3 лунок; Y – разведение вакцины, мл; 0,1 – объём инокулята, внесенного в один флакон или одну лунку, мл; 0,5 – объём одной дозы вакцины, мл. Титр вируса в СО желтой лихорадки должен соответствовать аттестационно- му значению. Термостабильность. Титр вируса вакцины после прогревания при температуре от 36 до 38 °С в течение 2 недель не должен снижаться более, чем на 1,0 lg и должен быть не менее 1000 LD 50 или 1600 БОЕ в одной дозе. Для испытания используется не менее 6 ампул вакцины от каждой ис- пытуемой серии. 3 ампулы хранят при температуре от 2 до 8 0 С в течение 2 недель, 3 ампулы подвергают воздействию температуры 37 +1 0 С в течение 2 недель. Затем проводят одновременное определение титра вируса во всех 6 ампулах в одной из культур клеток ФЭК, PS, Vero по методике, изложенной в разделе «Специфическая активность». Разница титра вакцины не прогретой и титра вакцины прогретой составляет показатель термостабильности препара- та. Упаковка и маркировка. Определение проводят в соответствии с ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты». Дополнительная информация: На внешней упаковке (пачке с ампулами вакцины) указывают: «Стерильно», «Препарат не содержит консервантов и антибиотиков», «Хранить в недоступном для детей месте», «Для лечебно- профилактических и санитарно-профилактических учреждений», «Для куль- тивирования вируса используются куриные эмбрионы SPF – категории». Транспортирование и хранение. При температуре от 2 до 8 °С. 5434