Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРА- ЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина клещевого энцефалита ФС.3.3.1.0031.15 культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая сорбированная или сухая в комплекте с растворителем алюминия гидроксида Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину клеще- вого энцефалита, инактивированную формальдегидом, культуральную цель- новирионную очищенную концентрированную, жидкую сорбированную на минеральном сорбенте – алюминия гидроксиде, или сухую с алюминия гид- роксидом в качестве растворителя. Основным активным компонентом вакци- ны является инактивированный антиген (протективный поверхностный белок Е) вируса клещевого энцефалита (ВКЭ). Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов. Вакцина предназначена для профилактики клещевого энцефалита и для иммунизации доноров с целью получения специфического иммуноглобули- на. ПРОИЗВОДСТВО Производство вакцины клещевого энцефалита должно быть организо- вано при соблюдении правил организации производства и контроля качества лекарственного препарата, гарантирующих качество и безопасность для че- ловека, а также условий работы с вирусом 2 группы патогенности (опасно- сти) – ВКЭ. Технология производства вакцины состоит из нескольких этапов. 1. Подготовка и ведение производственного штамма ВКЭ. 5436