Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ПРОИЗВОДСТВО При производстве анатоксина стафилококкового очищенного исполь- зуют штамм Staphylococcus aureus O15 (или другой штамм стафилококка, об- ладающий аналогичными свойствами), который депонирован в официальной коллекции, происхождение и история которого документированы. При культивировании на жидких питательных средах штамм должен образовывать экзотоксин (синонимы: токсин стафилококковый, альфатоксин, альфастафилолизин). Метод культивирования должен обеспечивать высокую продукцию токсина, сохранять гемолитические свойства штамма и исклю- чать контаминацию штамма посторонней микрофлорой. Токсинсодержащая культуральная жидкость, освобожденная от микробных клеток и продуктов их распада, должна содержать токсин стафилококковый с гемолитической активностью не менее 500 DHM (минимальная гемолитическая доза) и иметь Lh (лимит гемолитического действия) токсина не более 0,4 мл. Способ деток- сикации токсина стафилококкового должен гарантировать отсутствие ток- сичности и возможность ее реверсии при сохранении антигенной (не менее 2 ЕС/мл) и иммуногенной (способность вызывать образование специфических антител) активности анатоксина стафилококкового. Последующая концен- трация должна обеспечить содержание в 1 мл концентрата не менее 30 ЕС (единиц связывания). Для производства анатоксина стафилококкового адсорбированного проводят сорбцию полученного концентрированного анатоксина, добавляя необходимое (расчётное) количество сорбента. Сорбция должна быть пол- ной. Производственный штамм . Должен содержать следующую информа- цию: наименование штамма(ов); место депонирования; морфологическую характеристику; при необходимости – допустимое количество пассажей и методику их проведения с указанием субстрата и условий культивирования; дополнительные к паспортным данным требования к характеристикам штам- мов. 5212