Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции
2. Подготовка и ведение первично-трипсинизированной культуры кле- ток куриного эмбриона (взвешенной или монослойной). В качестве субстрата для приготовления ВКЭ могут быть использованы перевиваемые клеточные линии, рекомендованные ВОЗ для этой цели, в частности, перевиваемая ли- ния клеток Vero . 3. Заражение клеточной культуры, репродукция вируса и получение вирусного сбора. 4. Инактивация вирусного сбора формальдегидом, проведение очистки и концентрации вакцинного вирусного антигена, стабилизация антигена аль- бумином крови человека и сахарозой, получение готовой формы вакцины: сорбция жидкого антигена или его лиофилизация. Размножение ВКЭ осуществляется на первично-трипсинизированной культуре клеток куриных эмбрионов. Куриные эмбрионы должны поступать из птицеводческих хозяйств, проверенных и аттестованных на отсутствие заболеваний птиц. Перед заражением вирусом клеточные культуры должны быть проверены на отсутствие контаминирующих агентов – вирусов, бакте- рий, грибов, микоплазм. Состав. Доза вакцины содержит специфический инактивированный антиген ВКЭ – активный компонент, а также вспомогательные вещества (со- держание расчетное), состав и количество которых на дозу вакцины указы- вают в нормативной документации предприятия. При получении готовой формы вакцины могут применяться стабилиза- торы активности очищенного концентрированного вакцинного антигена – 10 или 20 % растворы альбумина крови человека и сахароза. Перед использова- нием в производстве альбумин человека должен тестироваться валидирован- ными методами на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HbsAg). Производственные штаммы и тест - штаммы 5437
Made with FlippingBook
RkJQdWJsaXNoZXIy NDU0NjM=