Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Используются производственные штаммы ВКЭ, полученные путем пассирования ВКЭ через мозг нелинейных белых мышей. Для ведения про- изводственного штамма используется система посевных серий. Исходный лиофилизированный производственный штамм хранится при температуре не выше минус 60 0 С. Исходный производственный штамм служит источником получения штаммового запаса, маточного и посевного вируса путем пасса- жей вируса через мозг нелинейных белых мышей. Полученный после заражения культуральный вирусный сбор подверга- ется инактивации формальдегидом с последующей очисткой и концентраци- ей вакцинного антигена методами ультрафильтрации и/или гель- хроматографии. Инактивированный вакцинный антиген контролируют на от- сутствие живого ВКЭ. При ведении штаммов на производстве должна использоваться система посевных серий, т.е. от исходного штамма до получения вирусного материа- ла для заражения культуры клеток должно быть проведено не более 5 пас- сажей через мозг нелинейных белых мышей. При приготовлении вирусного материала для получения новой серии производственного штамма ВКЭ должен проводиться контроль стерильно- сти, биологической активности и типоспецифичности вируса. Производственный штамм и тест-штамм ВКЭ должны отвечать следу- ющим требованиям: − не должны содержать контаминирующих агентов; − индекс нейтрализации типоспецифическими иммунными сыворотка- ми к ВКЭ в реакции нейтрализации при внутримозговом заражении нелиней- ных белых мышей массой 7 – 9 г, в возрасте 12 – 14 сут, не менее 1000; − титр вируса при внутримозговом заражении нелинейных белых мы- шей массой 7 – 9 г возрастной категории 12 − 14 сут – не менее 8,5 lg LD 50 /мл, при подкожном и внутрибрюшинном заражении мышей той же ка- тегории титр не менее 6,0 lg LD 50 /мл. 5438