Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Производственные лиофилизированные штаммы ВКЭ контролируются не реже 1 раза в 5 лет. Для производства и контроля вакцины по показателю «Специфическая активность» должны использоваться вирулентные штаммы ВКЭ, выделенные из вирусофорных клещей или от больных/погибших от клещевого энцефали- та людей. Штаммы должны быть депонированы в официальной Государственной коллекции вирусов. Производственные или тест-штаммы должны быть за- креплены на установленном уровне пассажей, лиофилизированы и заложены на долгосрочное хранение. ИСПЫТАНИЯ Описание . Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних вклю- чений (для сорбированной жидкой вакцины). Пористая масса белого цвета, гигроскопична (для лиофилизированной вакцины). Определение проводят визуально. Восстановленный препарат. Гомогенная непрозрачная суспензия бело- го цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жид- кость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломера- ты и посторонние частицы должны отсутствовать. Определение проводят ви- зуально. Подлинность. Должна вызывать специфический иммунитет к ВКЭ при иммунизации мышей линии Balb/с. Определение проводят биологическим методом (раздел «Специфиче- ская активность»). Время растворения. Не более 3 мин (для лиофилизированной вакци- ны). Определение проводят визуально. Механические включения. Должна соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в парентеральных лекарственных формах и глазных лекарственных формах». 5439