Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Время седиментационной устойчивости. Суспензия, образующаяся при встряхивании, не должна расслаиваться в течение 3 мин. Определение проводят визуально. Количественное определение антигена. Определение проводят ме- тодом иммуноферментного анализа (ИФА) в соответствии с ОФС «Метод иммуноферментного анализа» с использованием коммерческих наборов реа- гентов для выявления антигена ВКЭ. Проведение ИФА и учет результатов осуществляют согласно инструкции по применению набора реагентов. Титр антигена в вакцине клещевого энцефалита должен быть не менее 1:128. Ме- тодика должна быть изложена в нормативной документации. Возможно определение количества антигена ВКЭ в мкг/мл методом ИФА с помощью других валидированных наборов реагентов. Методика постановки должна быть изложена в нормативной документации. Извлекаемый объём. Не менее номинального (для жидкой сорбиро- ванной вакцины). Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекае- мый объем лекарственных форм для парентерального применения». Потеря в массе при высушивании. Не более 2,0 % (для лиофилизиро- ванной вакцины). На 2 параллельных испытания отбирают 0,15 – 0,20 г ис- пытуемого образца. Определение проводят гравиметрическим методом в со- ответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании». Содержание алюминия. От 0,60 до 1 мг/мл (для жидкой сорбирован- ной вакцины). Определение проводят методом комплексонометрического титрования в соответствии с ОФС «Определение ионов алюминия в сорбированных им- мунобиологических препаратах». Сахароза. От 20 до 60 мг/мл (для жидкой сорбированной вакцины). Определение проводят колориметрическим методом в соответствии с ОФС «Определение сахаров спектрофотометрическим методом». 5440