Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Формальдегид. Не более 20 мкг/мл (для жидкой сорбированной вак- цины). Определение проводят колориметрическим методом в соответствии с ОФС «Количественное определение формальдегида в иммунобиологических лекарственных препаратах». Стерильность. Должна быть стерильной. Препарат (лиофилизирован- ную вакцину) предварительно растворяют водой для инъекций. Определение проводят методом прямого посева или мембранной фильтрации в соответ- ствии с ОФС «Стерильность». Бактериальные эндотоксины. Не более 50 ЕЭ/мл. Определение про- водят методом гель-тромб теста в соответствии с ОФС «Бактериальные эндо- токсины». Аномальная токсичность. Должна быть нетоксична. Препарат (лио- филизированную вакцину) предварительно растворяют водой для инъекций. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Тест-доза для морских свинок − по 1 дозе вакцины подкожно (если нет дру- гих указаний в нормативной документации предприятия), для белых мышей – по 1 дозе вакцины внутрибрюшинно, период наблюдения за животными со- ставляет 7 сут. рН. От 7,4 до 7,8. Определение проводят потенциометрическим мето- дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Специфическая активность (иммуногенность). Должна быть специ- фически активна. Минимальная иммунизирующая доза вакцины (МИД 50 ) должна быть в пределах от 0,001 до 0,017 мл. Определение проводят биоло- гическим методом. Для проведения контроля используют необходимое количество образ- цов вакцины в зависимости от объема 1 прививочной дозы для дальнейшего приготовления 4 последовательных разведений. В качестве препарата срав- нения применяется стандартный образец (СО) вакцины клещевого энцефа- лита, аттестованный в установленном порядке. Содержимое ампул вакцины 5441