Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

в – процент выживаемости мышей при наименьшем разведении вакци- ны, защищающем от гибели менее 50 % мышей; 0,5 – логарифм кратности разведения вакцины в опыте. Минимальная иммунизирующая доза (МИД 50 ) рассчитывается отноше- нием: МИД 50 = объем разовой дозы вакцины (мл), введенной мышам/ ПР 50 . =Серия вакцины клещевого энцефалита считается специфически ак- тивной (иммуногенной), если минимальная иммунизирующая доза вакцины (МИД 50 ) находится в пределах от 0,001 до 0,017 мл; МИД 50 СО соответствует аттестованным характеристикам. Для сопоставления результатов контроля испытуемой серии вакцины и СО возможно вычисление коэффициента сравнительной иммуногенности ( К ), при этом его значение должно быть больше или равно 0,5: K = (0,0125 ∙ СТ 2 )/( L ∙ СТ 1 ), где: СТ 1 – МИД 50 СО, указанный в свидетельстве на СО; СТ 2 – МИД 50 СО в данном опыте. СТ 2 может иметь значения в интерва- ле от 0,5 СТ 1 до 2 СТ 1; L – МИД 50 исследуемой серии вакцины; 0,0125 – числовой коэффициент, соответствующий содержанию в объе- ме вакцины клещевого энцефалита, вводимом мышам однократ- но. (0,5 мл), 40 МИД 50 (0,5/40 = 0,0125); (0,25 мл), 20 МИД 50 (0,25/20 = 0,0125). При известном значении СТ 1 = 0,007 рассчитывают значение коэффи- циента сравнительной иммуногенности: К = 0,0125 ∙ 0,009 = 1,3. 0,012 ∙ 0,007 При неудовлетворительных результатах определение специфической активности (иммуногенности) повторяют, используя такое же количество об- разцов. 5445