Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Необходимо соблюдать санитарные правила «Безопасность работы с микроорганизмами 1 − 2 групп патогенности (опасности)», т.к. выполнение контроля специфической активности вакцины связано с потенциальной опас- ностью заражения ВКЭ. Полнота сорбции антигена. Полнота сорбции антигена ВКЭ должна составлять от 80 до 100 %. Метод предназначен для жидкой сорбированной вакцины. Определение проводят методом ИФА по отношению иммунофермент- ной активности вакцинного антигена в образцах готовой формы вакцины и в надосадочной жидкости после центрифугирования образцов вакцины. Опре- деление проводят по методике, изложенной в фармакопейной статье или нормативной документации. Расчёт полноты сорбции антигена. Для расчёта полноты сорбции (ПС) вакцинного антигена на сорбенте − алюминия гидроксиде – вычисляют относительную активность антигена ВКЭ в надосадочной жидкости, сравни- вая показатели A − оптические плотности разведений испытуемых образцов сорбированной вакцины и надосадочной жидкости методом параллельных линий (программа «PARALINE» или аналогичная). Полноту сорбции (ПС) антигена ВКЭ определяют как разницу между 100 % (активность антигена в испытуемом образце вакцины) и полученным значением активности антигена в надосадочной жидкости (в %) по формуле: ПС = 100 % − ( А ∙ 100) %, где: А – значение относительной активности ВКЭ в надосадочной жидкости испытуемой вакцины, рассчитанное с помощью компьютерной про- граммы «PARALINE» или другой аналогичной. Если по результатам ИФА во всех пробах надосадочной жидкости ис- пытуемой вакцины антиген ВКЭ не выявляется (оптическая плотность испы- туемых образцов ниже оптической плотности критической), то полнота сорбции вакцинного антигена в готовой вакцине равна 100 %, без проведения вычислений. 5446