Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Для характеристики анатоксина стафилококкового очищенного адсор- бированного, суспензии для подкожного введения, определяют: рН, время седиментационной устойчивости, проходимость через иглу, дисперсность, стерильность, аномальную токсичность, специфическую безвредность, спе- цифическую активность, полноту сорбции, содержание формальдегида, сор- бента и консерванта. ИСПЫТАНИЯ Описание. Суспензия белого цвета с желтоватым оттенком, разделяю- щаяся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью диспергируемый при встряхивании. Определение проводят визу- ально. Подлинность. Должен вызывать образование антител к токсину ста- филококковому. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в препаратах крови человека и животных». Извлекаемый объем. Не менее номинального. Нормативные требова- ния указывают в нормативной документации. Определение проводят в соот- ветствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентераль- ного применения». рН. От 6,2 до 7,4 (если нет других указаний в нормативной документа- ции). Определение проводят потенциометрически c неразведенным препара- том в соответствии с ОФС «Ионометрия». Время седиментационной устойчивости. После встряхивания не должно наблюдаться расслаивания в течение 2,5 мин. Проходимость через иглу. Гомогенная взвесь, диспергированная пу- тем встряхивания, должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙40, если нет других указаний в нормативной документации. Определение прово- дят в соответствии с ОФС «Суспензии». Дисперсность. Показатель дисперсности от 0,6 до 1,4. Определение проводят фотометрически при разведении препарата 1:1 0,9 % раствором 5213