Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Растворитель, выпускаемый в комплекте с препаратом (для лиофи- лизированной вакцины). В состав растворителя входят гель алюминия гид- роксида от 0,60 до 1 мг/мл и вода для инъекций до 1 мл. Описание. Гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при от- стаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать. Определение проводят визуально. Содержание алюминия. От 0,60 до 1 мг/мл. Определение проводят комплексонометрическим методом титрования в соответствии с ОФС «Опре- деление ионов алюминия в сорбированных иммунобиологических препара- тах». рН. От 5,5 до 8,5. Определение проводят потенциометрическим мето- дом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Время седиментационной устойчивости. Суспензия, образующаяся при встряхивании, не должна расслаиваться в течение 3 мин. Определение проводят визуально. Стерильность. Должен быть стерильным. Не должен содержать бакте- рии и грибы. Определение проводят методом прямого посева или мембран- ной фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность». Аномальная токсичность. Должен быть нетоксичен. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Тест-доза: мор- ским свинкам – 0,5 мл подкожно (если нет других указаний в нормативной документации предприятия), белым мышам – 0,5 мл внутрибрюшинно; пери- од наблюдения за животными составляет 7 сут. Извлекаемый объём. Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парен- терального применения». Упаковка и маркировка. Определение проводят в соответствии с ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты». Дополнительно 5447