Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина коревая ФС.3.3.1.0032.15 культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину коре- вую культуральную живую, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, представляющую собой препарат, содержащий атте- нуированный вакцинный штамм вируса кори Ленинград-16 (Л-16), выращен- ный на первичной культуре фибробластов эмбрионов перепелов (ФЭП). Вакцина предназначена для плановой и экстренной профилактики ко- ри. ПРОИЗВОДСТВО Производство вакцины должно осуществляться с соблюдением уста- новленных требований к правилам надлежащей организации производства и контроля качества лекарственных препаратов на всех этапах производства, в основе которого заложена система посевных вирусов. В качестве субстрата для накопления вируса используют первичную культуру ФЭП. Производство вакцины должно обеспечивать стабильность показателей качества готового продукта. Качество исходного сырья и материалов, используемых в производ- стве, должно быть подтверждено соответствующими документами. 5449