Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит: − активный компонент: вирус кори − не менее 1000 (3,0 lg) тканевых цитопа- тогенных доз (ТЦД 50 ); − вспомогательные вещества: стабилизатор, состав и количество которого указывают в нормативной документации; антибиотик − гентамицина сульфат – не более 10 мкг, если нет других указаний в нормативной до- кументации. Производственный штамм Производственный штамм – вируссодержащая жидкость, приготовлен- ная путем пассирования вакцинного штамма вируса кори в производствен- ном клеточном субстрате. Производственный штамм должен быть иденти- фицирован с помощью документов, которые должны включать сведения о происхождении штамма, методе аттенуации и уровне пассажа, на котором аттенуация была подтверждена результатами клинических испытаний. С по- мощью соответствующих лабораторных методов и клинических испытаний на восприимчивых к кори людях должно быть доказано, что штамм вируса кори, используемый в производстве вакцины, безопасен и иммуногенен. Производственный штамм вируса кори, приготовленный из вакцинного штамма Л-16, депонирован в официальной Государственной коллекции ви- русов. Производственный штамм должен отвечать следующим требованиям: − быть специфичным; − обладать генетической стабильностью; − иметь специфическую активность не ниже 3,0 lgТЦД 50 /0,5 мл; − быть стерильным: не содержать бактерий, грибов, микоплазм, микобакте- рий туберкулеза и посторонних вирусов; − должен обладать репродуктивной активностью: вызывать специфическую дегенерацию в чувствительных культурах клеток, сопровождающуюся накоплением вируса в питательной среде; 5450