Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

− не обладать аномальной токсичностью; − не обладать остаточной нейровирулентностью при интрацеребральном введении обезьянам; − не быть контагиозным; − потеря в массе при высушивании должна быть не более 2,0 %; − должен сохраняться в лиофилизированном виде при температуре минус (60±10) °С. По указанным показателям должна быть проверена каждая новая серия производственного штамма. Примечание Испытание производственного штамма, посевного вируса, клеточной культуры, сыворотки крупного рогатого скота на присутствие микоплазм должно проводиться двумя методами: цитохимическим и микробиологиче- ским. Испытание на присутствие микоплазм в вирусных сборах, нерасфасо- ванной вакцине и готовом продукте следует проводить микробиологическим методом. Посевной вирус Посевной вирус − вируссодержащая жидкость, полученная путем од- нократного пассирования промежуточного пассажа производственного штамма на производственном субстрате, служит в качестве посевного мате- риала для производства вакцины. Посевной вирус должен обладать теми же характеристиками, что и штамм, из которого он получен. Каждая серия по- севного вируса должна быть идентифицирована как вирус кори с помощью соответствующих методов. Каждая серия посевного вируса должна быть проверена на остаточ- ную нейровирулентность, что определяют в тесте на обезьянах по ОФС «Оценка специфической безопасности производственных штаммов и посев- ных вирусов кори, паротита и краснухи». Требования к специфической безопасности вакцины касаются не толь- ко отсутствия остаточной нейровирулентности, но также и наличия генетиче- 5451