Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ской стабильности производственного штамма и посевных серий. Следует оценивать генетическую стабильность новых посевных серий вируса кори так же, как и новых серий производственного штамма. Сравнительный ана- лиз секвенированных последовательностей генома вируса в указанных про- изводственных материалах должен подтвердить их идентичность структуре вакцинного штамма. Методы культивирования должны обеспечивать сохранение иммуно- генных свойств готового препарата, его безопасность и предотвращать кон- таминацию посторонними вирусами, бактериями, грибами и микоплазмами. Пассажный уровень вируса в готовом препарате должен быть ограни- чен. Допускается пассирование производственного штамма и посевных виру- сов в культуре ФЭП с таким расчетом, чтобы готовая вакцина содержала ви- рус, прошедший не более 10 пассажей от вакцинного штамма. Особое внимание уделяют обеспечению стабильности таких парамет- ров, как множественность заражения и условия культивирования (продол- жительность и температура инкубации). Рекомендуется хранить большой объем серии посевного вируса в каче- стве основного материала, который изготовитель должен использовать для производства коммерческих серий вакцины. Серии посевного вируса в лио- филизированном виде следует хранить при температуре ниже минус 20 °С, а в нелиофилизированном виде – при температуре ниже минус 60 °С. Клеточный субстрат, используемый для производства Субстратом для размножения и накопления вируса кори является пер- вичная культура ФЭП. Оплодотворенное перепелиное яйцо должно быть по- лучено от птиц, которые содержатся в изолированных специализированных хозяйствах, свободных от вирусов лейкоза птиц и других микроорганизмов, патогенных для птиц. Птиц в этих хозяйствах систематически контролируют на отсутствие аденовируса птиц 1-ой, 3-ей и 4-ой групп, энцефаломиелита птиц, гриппа птиц типа А, парамиксовируса, реовируса, пневмовируса, виру- са оспы и туберкулеза птиц, вируса анемии цыплят, инфекционного бронхи- 5452