Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Испытания на этапах производства В процессе производства проводят исследование на присутствие кон- таминантов в культуральной жидкости, собранной с культур контрольных клеток, в образцах индивидуальных вирусных сборов и в образцах объеди- ненных вирусных сборов. Индивидуальные вирусные сборы проверяют на стерильность и специфическую активность. Объединенные вирусные сборы проверяют на стерильность, присутствие микоплазм, микобактерий, посто- ронних вирусов, содержание белка, интактных клеток, специфическую ак- тивность. В готовой жидкой нерасфасованной вакцине проверяют специфи- ческую активность, стерильность, присутствие микоплазм. При производстве вакцины особое значение имеет постоянное выпол- нение на всех этапах производства внутрипроизводственного анализа основ- ных показателей качества и анализа качества готового продукта при выпуске. Одна прививочная доза препарата содержит ИСПЫТАНИЯ Описание. Лиофилизат – однородная пористая масса. Цвет лиофилиза- та указывают в нормативной документации. Определение проводят визу- ально. Восстановленный препарат − прозрачная жидкость. Цветность восста- новленного препарата указывают в нормативной документации. Определе- ние проводят визуально. Подлинность . Препарат должен содержать вирус кори. Определение проводят в реакции нейтрализации на культуре клеток Vero. Подлинность вируса кори в вакцине устанавливают на основании нейтрализации цитопа- тогенного действия (ЦПД) вируса кори специфической иммунной сыворот- кой, содержащей антитела к вирусу кори. В реакции используют аттестован- ный стандартный образец коревых антител. 5454