Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Время растворения. Препарат должен растворяться в течение 3 мин при внесении в ампулу растворителя для вакцины из расчета 0,5 мл на одну дозу. Определение проводят визуально. Механические включения. Восстановленный препарат должен соот- ветствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекар- ственных формах для парентерального применения и в глазных лекарствен- ных формах». рН (восстановленного препарата ). От 7,2 до 7,8. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Потеря в массе при высушивании. Не более 2,0 %. Определение про- водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС « Потеря в массе при высушивании». Бычий сывороточный альбумин. Не более 50 нг в одной прививоч- ной дозе. Определение проводят подходящим валидированным количествен- ным иммунохимическим методом, указанным в нормативной документации. Стерильность. Препарат не должен содержать бактерий и грибов. Определение проводят методом прямого посева или мембранной фильтрации с использованием тиогликолевой среды при двух температурных режимах в соответствии с ОФС «Стерильность». Присутствие микоплазм. Препарат не должен содержать микоплазм. Определение проводят микробиологическим методом в соответствии с ОФС «Испытание на присутствие микоплазм». Если при испытаниях сырья и ма- териалов при входном контроле и на всех контрольных точках в технологи- ческом процессе контаминация микоплазмами надлежащими методами не обнаружена, то испытание готовой серии препарата на присутствие мико- плазм может не проводиться. Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Определение проводят биологическим методом на белых мышах и на мор- ских свинках обоего пола в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». 5455