Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Животным вводят по одной прививочной дозе препарата в объеме 0,5 мл внутрибрюшинно, если нет других указаний в нормативной документации. Специфическая активность. Прививочная доза (0,5 мл) должна со- держать не менее 1000 (3,0 lg ) ТЦД 50 вируса кори. Титр вируса определяют в каждой из 5 ампул серии готового препарата по ЦПД вируса на культуре клеток Vero. Каждый образец вакцины должен иметь специфическую актив- ность не ниже регламентированной, в противном случае проводят повторный контроль специфической активности дополнительных 5 образцов, результат которого считают окончательным. Минимально регламентированное содер- жание вируса в прививочной дозе должно сохраняться в течение всего срока годности. Одновременно с определением титра вируса в образцах серии проводят титрование стандартного образца (СО) активности вируса кори. Одну ампулу стандартного образца титруют три раза для подтверждения достоверности каждого количественного определения активности. Учет результатов проводят по ЦПД с помощью инвертированного микроскопа (увеличение: объектив 10 × – окуляр 10 × ) в сроки, указанные в нормативной документации. Наибольшее разведение вакцины, вызывающее ЦПД в 50 % лунок с за- раженной клеточной культурой, принимают за титр вируса. Титр вируса в вакцине рассчитывают по методу Рида и Менча или Спирмена-Кербера. При титровании вакцины в лунки планшетов вносят по 0,1 мл каждого разведения вакцины, т.е. объем в 5 раз меньший, чем объем прививочной до- зы. Для расчета активности вируса в прививочной дозе к титру вируса, рас- считанному в lgТЦД 50 /0,1мл, добавляют постоянную величину, равную lg 5, т.е. 0,7. Критерии приемлемости результатов: − диапазон доверительного интервала (Р=0,95) среднего значения титра СО, определенного при трехкратном титровании 1 ампулы, должен быть в пре- делах ± 0,3 lg ТЦД 50 ; 5456