Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

натрия хлорида в соответствии с указаниями в нормативной документации. Стерильность. Препарат должен быть стерильным. Определение про- водят методом прямого посева в соответствии с ОФС «Стерильность». Аномальная токсичность . Препарат должен быть нетоксичным. Белым мышам (5 животным) массой тела 18–20 г препарат вводят вну- трибрюшинно по 0,5 мл, 2 морским свинкам массой 250–300 г – подкожно по 2 мл. Препарат считают выдержавшим испытание, если: - в течение 7 сут наблюдения все животные остались живы и ни у одно- го из животных не были выявлены видимые признаки заболевания; - ни у одного из животных не отмечена потеря массы тела; - ни у одной морской свинки в месте введения препарата не развился абсцесс или некроз. Если в течение периода наблюдения регистрируют гибель хотя бы 1 животного, заболевание, уменьшение массы тела или повреждение в месте инъекции, испытание повторяют на удвоенном количестве животных при тех же условиях учета опыта. Повторное испытание считают удовлетворитель- ным, если препарат отвечает вышеперечисленным требованиям. Специфическая безвредность . Препарат должен быть безвредным. Кролику массой 2 – 2,5 кг препарат вводят подкожно по 2,5 мл в оба бока. Препарат считают выдержавшим испытание, если в течение 5 сут наблюдения кролик остаётся здоровым, и в местах введения препарата отсут- ствуют явления некроза тканей. Специфическая активность (иммуногенность). Препарат должен вызывать образование специфических антител при подкожном введении (со- держание антиальфастафилолизина (специфических антител)) в сыворотках крови иммунизированных кроликов должно быть не менее 3 МЕ в 1 мл (среднеарифметическое значение). Кроликам (3 животным) массой (2,0 ± 0,5) кг препарат вводят в объеме 0,5 мл подкожно двукратно с интервалом 17 – 20 сут. Через 8 – 10 сут после 5214