Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

− титр вируса в СО не должен отличаться более, чем на 0,5 lg ТЦД 50 от атте- стационного значения. Производственный штамм. Каждая новая серия аттенуированного вакцинного штамма вируса кори Ленинград-16 (Л-16), выращенного на пер- вичной культуре фибробластов эмбрионов перепелов (ФЭП) должна быть проверена в процессе хранения на генетическую стабильность (не реже 1 ра- за в 5 лет). Термостабильность. Препарат должен быть термостабильным. Испы- тание проводят, определяя специфическую активность при одновременном титровании 5 образцов вакцины, инкубированных при температуре (37±1) ° С в течение 7 сут, и 5 образцов вакцины, хранившихся при температуре от 2 до 8 °С. Препарат считают прошедшим испытание, если средняя геометрическая величина титра вируса в образцах после прогревании снижается не более, чем на 1 lg. Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Иммунобиологиче- ские лекарственные препараты». Дополнительная информация: субстрат культивирования вируса и пре- дупредительные надписи: «Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недо- ступном для детей месте», «Избегать контакта вакцины с дезинфицирующи- ми средствами». Транспортирование и хранение. При температуре от 2 до 8 о С. . 5457