Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина оспенная живая ФС.3.3.1.0033.15 Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину оспен- ную живую. Вакцина представляет собой лиофилизат, содержащий вирус осповакцины, выращенный на скарифицированной коже телят, частично освобожденный от бактериальной флоры обработкой хлоргексидина биглю- конатом . Одна прививочная доза должна содержать не менее 10 6 ООЕ (оспо- образующих единиц). Вакцина выпускается с растворителем − 50 % раство- ром глицерина, стабилизатор − пептон в конечной концентрации 5 − 10 %. Вакцина не содержит антибиотиков. Вакцина предназначена для профилактики натуральной оспы по эпи- демическим показаниям, вакцинации лиц, работающих с вирусами осповак- цины и оспы животных, патогенными для человека. ПРОИЗВОДСТВО Все этапы производства вакцины должны быть валидированы в соот- ветствии с установленными требованиями к правилам организации произ- водства и контроля качества лекарственного препарата, гарантирующих его качество и безопасность для человека. Производство оспенной вакцины должно проводиться в отдельных изолированных помещениях, в которых не допускается производство других лекарственных средств. Условия производства должны соответствовать тре- бованиям санитарных правил «Безопасность работы с микроорганизмами III 5458