Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

– IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болез- ней». Этапы производства оспенной вакцины включают: получение оспенно- го соскоба с кожи телят; очистку оспенного соскоба от белка кожи телят цен- трифугированием; освобождение от микрофлоры путем обработки хлоргек- сидина биглюконатом; приготовление жидкой вакцины и внесение стабили- затора; розлив и герметизация ампул в атмосфере азота. В процессе произ- водства обязательным является испытание качества исходных материалов, вакцинного штамма, ляпиновакцины I, II и III генераций посевного вируса. Также обязательным является определение содержания патогенных анаэроб- ных микроорганизмов в 1 мл вакцины, которое необходимо проводить на производстве на этапе контроля готовой нерасфасованной продукции, до ее маркировки. Культивирование патогенных анаэробных микроорганизмов проводят в анаэробных условиях. Испытание должно проводиться с исполь- зованием питательных сред, пригодных для культивирования патогенных анаэробных микроорганизмов. Определение проводят методом посева образцов вакцины на среду Та- роцци с созданием анаэробных условий. Для испытания используют не менее 5 образцов препарата. Содержимое каждой ампулы с вакциной растворяют в 0,2 мл стерильного 0,004 М буферного фосфатно-цитратного раствора (ФЦБ) Мак-Илвейна. Примечания Приготовление ФЦБ раствора Мак-Илвейна 0,004 М (рН 7,2 – 7,4). Гото- вят растворы 1 и 2. Раствор 1: Растворяют 2.1 г лимонной кислоты в 100 мл воды очищен- ной. Раствор 2: В мерной колбе вместимостью 1000 мл растворяю в 500 мл воды очищенной 28,4 г динатрия гидрофосфата безводного или 35,6 г дина- трия гидрофосфата дигидрата, или 71,6 г динатрия гидрофосфата додекагид- рата, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешива- ют. Смешивают 2 мл раствора 1 и 18 мл раствора 2 в мерной колбе вмести- мостью 1000 мл, доводят объем раствора водой очищенной до метки и пере- 5459