Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

сидина биглюконата в полуфабрикате не должно превышать 0,05 % при определении спектрофотометрическим методом. Требования к животным. В качестве продуцентов для производства оспенной вакцины и посевного материала используют телят крупного рога- того скота в возрасте от 6 до 18 мес любой породы, предпочтительно светлой масти. Животные должны поступать из хозяйств, благополучных в отноше- нии инфекционных агентов, в том числе прионовой природы. Каждая партия животных должна сопровождаться ветеринарным свидетельством, подтвер- ждающим отсутствие инфекционных заболеваний. Все поступившие телята должны пройти 30-дневный карантин. Требования к производственному штамму. В качестве вакцинного штамма используют вирус осповакцины, штамм Л-ИВП, полученный путем накожных пассажей на кроликах и телятах вакцины, изготовленной из штам- ма Lister института Листера (Великобритания). Штамм Л-ИВП хранится в коллекции производственных штаммов на предприятии-изготовителе. Для поддержания стабильных свойств штамма проводят 1 пассаж исходного штамма на коже кролика. Материалом исходного штамма служит ляпино- вакцина III генерации. В результате пассирования исходного штамма на кро- ликах получают ляпину. Посевной вирус I генерации получают в результате пассажа ляпины на коже теленка. Посевной вирус II генерации получают пу- тем пассажа посевного вируса I генерации на коже теленка. Для приготовле- ния вакцины используют только ляпиновакцину III генерации. Взвесь посев- ного вируса должна отвечать следующим требованиям: - может содержать суммарно не более 50 посторонних микроорганиз- мов в 1 мл, в том числе аэробных и факультативно-анаэробных бактерий и грибов; - не должна содержать бактерий семейства Enterobacteriaceae и вида Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus , а также патогенных анаэ- робных бактерий; 5461