Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

- быть генетически однородной: допускается образование на хорионал- лантоисных оболочках куриных эмбрионов (ХАО КЭ) не более 10 поражений поверхностного диффузного типа на 1000 типичных оспин (от 0,5 до 3 мм); - на скарифицированной коже кроликов образовывать типичные вакци- нальные поражения (оспины ) ; - не вызывать некрозы при внутрикожном введении кроликам 10 4 ООЕ/0,1 мл (ООЕ – оспообразующие единицы); - не вызывать гибель кроликов при введении в мозг 10 4 ООЕ/0,1 мл; - быть безвредной для морских свинок при введении подкожно 1 мл посевного вируса и для белых мышей при введении 0,2 мл посевного вируса подкожно; - иметь специфическую активность не менее 1 ∙ 10 9 ООЕ/мл. ИСПЫТАНИЯ Описание. Пористая масса от бело-серого до светло-желтого цвета, гигроскопичная. Подлинность. Вакцина должна вызывать на хорионаллантоисных обо- лочках (ХАО) 12-дневных куриных эмбрионов образование белых плотных поражений диаметром от 0,5 до 3 мм (испытания проводят одновременно с испытанием специфической активности оспенной вакцины). Вызывать ти- пичные вакцинальные поражения (оспины) при накожном введении кроли- кам. Испытание проводят на 2 белокожих кроликах породы Шиншилла мас- сой от 2,5 до 3,5 кг. На предварительно депиллированные и скарифицирован- ные участки кожи кроликов площадью около 5 см 2 наносят по 0,1 мл вакци- ны в разведениях 10 -3 , 10 -4 и 10 -5 . Для разведения используют 0,9 % раствор натрия хлорида. Испытания осуществляют параллельно со стандартным об- разцом активности специфичности и некротической активности оспенной вакцины. 5462