Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Через 5 – 7 сут у животных обеих групп на зараженных участках кожи должны образовываться типичные вакцинальные поражения (оспины). При неудовлетворительных результатах контроль повторяют, как при первичном испытании. При получении неудовлетворительных результатов при повторном испытании серию препарата бракуют. Время растворения. Должна растворяться в 0,3 мл 50 % раствора гли- церина в течение 1 мин при перемешивании стеклянной палочкой. После растворения вакцина должна представлять собой опалесцирующую жидкость от беловато-серого до светло-желтого цвета без осадка и посторонних вклю- чений. Определение проводят визуально. рН (восстановленного препарата). От 6,5 до 7,5. Испытания проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Потеря в массе при высушивании . Не более 3,0 %. Определение про- водят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании». При полу- чении неудовлетворительных результатов контроль повторяют на удвоенном количестве образцов. При получении неудовлетворительных результатов при повторном испытании серию препарата бракуют. Микробиологическая чистота. 1 мл растворенной вакцины должен содержать суммарно не более 50 микроорганизмов, в том числе аэробных и факультативно-анаэробных бактерий и грибов; бактерии семейства Entero- bacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus должны отсут- ствовать. Содержимое ампул с вакциной растворяют до первоначального объема в 0,004 М стерильном ФЦБ растворе Мак-Илвейна. Испытание про- водят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Аномальная токсичность. Должна быть нетоксичной. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Испытание про- водят на 5 здоровых белых мышах массой 10 − 12 г и 2 морских свинках мас- сой 250 − 300 г. Вакцину растворяют до первоначального объема, указанного на ампу- ле, стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида и вводят подкожно морским 5463