Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

говым вращением яйца вирус равномерно распределяют по ХАО. Инокули- рованные эмбрионы инкубируют при температуре (37 ± 1) °С в течение 42 – 48 ч. Затем эмбрионы вскрывают, разрезая скорлупу по длинной оси яйца, визуально определяют жизнеспособность куриного эмбриона. Изолируют пинцетом ХАО, промывают в воде и подсчитывают число оспин на каждой ХАО. Среднеарифметическое количество типичных оспин, развившихся на ХАО в учетном разведении, должно быть не менее 10. Специфическую ак- тивность вируса выражают в оспообразующих единицах в 1 мл (ООЕ/мл) и вычисляют по формуле: среднее арифметическое число оспин на ХАО ООЕ/мл = объем инфицирующей дозы ∙ разведение вируса Контроль специфической активности вакцины проводят одновременно с определением специфической активности стандартного образца активно- сти, специфичности и некротической активности оспенной вакцины в соот- ветствии с инструкцией по применению. Результат испытания серии вакцины принимают к учету при получении удовлетворительного результата определения специфической активности стандартного образца. При получении неудовлетворительных результатов контроля серии вакцины проводят повторное испытание на удвоенном количестве образцов вакцины: разведение 10 -1 получают растворением содержимого 4 ампул вак- цины в 8 мл ФЦБ. При получении неудовлетворительных результатов при повторном ис- пытании серию препарата бракуют. Некротическая активность. Вакцина в дозе 10 4 ООЕ/0,1 мл не должна вызывать некрозы при внутрикожном введении кроликам. Испытание прово- дят на 2 белокожих кроликах породы Шиншилла массой от 2,5 до 3,5 кг. Шерсть на боках в местах предполагаемых прививок удаляют. Для проведе- ния испытания вакцину разводят стерильным ФЦБ до содержания 10 3 ; 10 4 и 5466