Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

последней иммунизации у кроликов берут кровь из краевой вены уха и определяют в сыворотке крови каждого иммунизированного животного со- держание антиальфастафилолизина. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение антиальфастафилолизина (специфических антител) в ле- карственных препаратах из сыворотки крови человека и животных». Примечание Для проведения испытаний по показателям «Специфическая безвред- ность» и «Специфическая активность (иммуногенность)» используют кроли- ков, у которых содержится не более 0,125 МЕ антиальфастафилолизина в 1 мл сыворотки крови. Определение проводят в соответствии с ОФС «Опреде- ление содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в ле- карственных препаратах из сыворотки крови человека и животных». Полнота сорбции. Сорбция стафилококкового анатоксина должна быть полной. Надосадочная жидкость не должна содержать свободного ста- филококкового анатоксина. Допускается наличие в 1 мл надосадочной жид- кости не более 0,2 ЕС антиальфастафилолизина (1 ЕС представляет собой минимальное количество анатоксина, которое связывает 1 ME (Международ- ная единица) антиальфастафилолизина). Для постановки реакции используют следующие ингредиенты: − испытуемый анатоксин стафилококковый; − стандартный образец (СО) антиальфастафилолизина с установлен- ным содержанием стафилококковых антител (МЕ/мл); − токсин стафилококковый, гемолитические свойства которого ха- рактеризуются величиной Lh (лимит гемолитического действия − минималь- ное количество токсина стафилококкового, которое, будучи связано с 1 МЕ антиальфастафилолизина, вызывает почти полный (+++) гемолиз эритроци- тов кролика); − 15 % взвесь эритроцитов кролика; − 0,9 % раствор натрия хлорида. Для определения полноты сорбции в 4 пробирки (опытный ряд) нали- вают надосадочную жидкость испытуемого препарата: в первую пробирку – 5215