Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

10 5 ООЕ в 0,1 мл. Каждое разведение вакцины вводят кролику внутрикожно по 0,1 мл в 2 участка. Для проверки чувствительности кроликов к вирусу осповакцины тем же кроликам аналогичным образом на другом боку вводят по 0,1 мл растворы стандартного образца активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины с концентрацией 10 3 ; 10 4 и 10 5 ООЕ/0,1мл. Наблюдение за животными проводят в течение 4 − 5 сут. Учет результатов. В местах инъекций вируса в дозе 10 4 ООЕ/0,1 мл не должны образовываться некрозы. Допустимо наличие ограниченных ин- фильтратов розового цвета. При появлении некрозов в дозе 10 4 ООЕ/0,1 мл хотя бы у 1 кролика и их отсутствие при введении стандартного образца ис- пытание повторяют. При развитии некрозов после повторного испытания хо- тя бы у 1 кролика вакцину бракуют. При наличии некрозов в опыте со стан- дартным образцом активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины контроль повторяют. Производственный штамм . Штамм Л-ИВП, полученный путем накожных пассажей на кроликах и телятах вакцины, изготовленной из штам- ма Lister института Листера (Великобритания) контролируется на предприя- тии-изготовителе при получении каждой генерации посевного вируса. Термостабильность . Вакцина должна быть термостабильной. Для проведения контроля вакцину прогревают при температуре (37 ± 1) °С в те- чение 28 сут. Затем проводят контроль специфической активности прогретых образцов вакцины с одновременным контролем стандартного образца актив- ности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины (раз- дел «Специфическая активность» ) . Возможно проведение контроля одновре- менно с контролем специфической активности препарата в одном испытании. Вакцину считают термостабильной, если после прогревания она имеет спе- цифическую активность не менее 10 8 ООЕ/мл. При получении неудовлетворительных результатов контроля серии вакцины проводят повторное испытание на удвоенном количестве образцов 5467