Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

вакцины: разведение 10 -1 получают растворением содержимого 4 ампул вак- цины в 8 мл ФЦБ. При получении неудовлетворительных результатов при повторном ис- пытании серию препарата бракуют. Примечание При необходимости экстренного контроля допускается прогревание вакцины при температуре (61 ± 1) °С в течение 5 ч. Растворитель, выпускаемый в комплекте с препаратом Растворитель – 50 % раствор глицерина, готовят из глицерина на 0,004 М ФЦБ растворе Мак – Илвейна. Описание. Прозрачная бесцветная сиропообразная жидкость без запа- ха. Подлинность. Должен давать характерную реакцию на трехатомный спирт. К 3 мл растворителя прибавляют 10 капель 10 % раствора меди суль- фата и 0,2 мл 10 % раствора натрия гидроксида, должно появиться синее окрашивание, не изменяющееся при кипячении. рН. От 6,8 до 7,4. Испытания проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Количественное определение. Массовую долю глицерина в раствори- теле определяют по плотности в соответствии с ОФС «Плотность». Показа- тель плотности растворителя должен быть в пределах от 1,113 до 1,140 г/см 3 , что соответствует массовой доле глицерина 45 – 55 %. Стерильность. Должен быть стерильным. Испытание проводят в соот- ветствии с ОФС «Стерильность», если в нормативной документации нет иных указаний. Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Иммунобиологиче- ские лекарственные препараты». Транспортирование и хранение. При температуре от 2 до 8 °С. До- пускается однократное кратковременное транспортирование при температуре от 9 до 20 °С (не более 24 ч). 5468