Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина оспенная ФС.3.3.1.0034.15 инактивированная Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину оспен- ную инактивированную. Вакцина представляет собой вирус осповакцины, выращенный на скарифицированной коже телят, обработанной хлоргексиди- на биглюконатом и инактивированный гамма-излучением Со 60 . Одна приви- вочная доза вакцины содержит активный компонент − инактивированный ан- тиген вируса осповакцины − 50 мкг (величина расчетная определяется по со- держанию общего белка); стабилизаторы: желатин − 1 % и сахароза − 5 % в конечной концентрации; соли буферной системы – натрия гидрофосфат до- декагидрат и лимонная кислота моногидрат. Вакцина не содержит антибио- тиков и консервантов. Вакцина предназначена для вакцинации детей с двухлетнего возраста, подростков и взрослых на первом этапе при двухэтапном методе вакцинации; на втором этапе применяют вакцину оспенную живую. ПРОИЗВОДСТВО Все этапы производства вакцины должны осуществляться с соблюде- нием установленных требований к правилам организации производства и контролю качества лекарственного препарата, гарантирующих его качество и безопасность для человека. 5469