Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Производство вакцины оспенной инактивированной должно прово- диться в отдельных изолированных помещениях, в которых не допускается производство других лекарственных средств. Условия производства должны соответствовать требованиям санитарных правил «Безопасность работы с микроорганизмами III – IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Этапы производства включают получение оспенного соскоба с кожи телят; очистку оспенного соскоба от белка кожи центрифугированием; при- готовление жидкой вакцины; инактивацию гамма-излучением Со 60 и внесе- ние стабилизатора; розлив и герметизацию ампул в атмосфере азота. В процессе производства обязательным является испытание качества исходных материалов, ляпиновакцины I, II и III генераций посевного вируса. Определение общего белка проводят в полуфабрикате вакцины после разве- дения буферным раствором до добавления стабилизатора. Определение про- водят колориметрическим методом в соответствие с ОФС «Определение бел- кового азота с реактивом Несслера с предварительным осаждением белково- го материала в иммунобиологических лекарственных препаратах». Регламен- тированная норма 100 – 200 мкг/мл. Обязательным условием при производстве препарата является опреде- ление посторонних примесей (хлоргексидина биглюконата), использующего- ся в виде 0,5 % раствора для обработки шкур телят с оспенным детритом. Содержание примеси хлоргексидина биглюконата определяют в полуфабри- кате на стадии получения оспенного соскоба. Содержание хлоргексидина биглюконата в полуфабрикате не должно превышать 0,05 % при определении спектрофотометрическим методом. Требования к животным. В качестве продуцентов для производства вакцины оспенной инактивированной и посевного материала используют те- лят крупного рогатого скота. Животные должны поступать из хозяйств, бла- гополучных в отношении инфекционных агентов, в том числе и прионовой природы. Каждая партия животных должна сопровождаться ветеринарным 5470