Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

- быть безвредной для морских свинок при введении подкожно 1 мл посевного вируса и для белых мышей при введении 0,2 мл посевного вируса подкожно; - иметь специфическую активность не менее 1 ∙ 10 9 ООЕ/мл. Производственный штамм контролируется при получении каждой ге- нерации посевного вируса. ИСПЫТАНИЯ Описание. Пористая масса от белого до серо-белого цвета, гигроско- пичная. Восстановленный препарат - бесцветная или желтоватого цвета опалес- цирующую жидкость. Подлинность. Вакцина должна вызывать образование вируснейтрали- зующих антител к вирусу осповакцины в сыворотке крови белых крыс, одно- кратно иммунизированных внутривенно 1 дозой вакцины. Определение про- водят в соответствии с разделом «Антигенная активность». При неудовлетворительных результатах контроль повторяют, как при первичном испытании. При повторном испытании при получении неудовле- творительных результатов серию препарата бракуют. Время растворения. Должна полностью растворяться в 0,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида при встряхивании в течение 3 мин. Метод опреде- ления – визуальный. Механические включения. Видимые механические включения долж- ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар- ственных формах». рН (восстановленного препарата) . От 6,8 до 7,6. Испытания проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Потеря в массе при высушивании. Не более 3,0 %. Определение про- водят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании». 5472