Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Стерильность. Вакцина должна быть стерильной. Испытание прово- дят в соответствии с ОФС «Стерильность», если в нормативной документа- ции нет других указаний. Пирогенность. Должна быть апирогенной. Испытание проводят в со- ответствии с ОФС «Пирогенность». Тест - доза вводимого препарата должна составлять 0,5 мл на кролика. Аномальная токсичность. Должна быть нетоксичной. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Тест-доза – по 0,5 мл подкожно 2 морским свинкам массой 250 − 300 г и по 0,5 мл внутри- брюшинно 5 белым мышам массой 17 − 20 г. Вакцину растворяют прилагае- мым растворителем. При получении неудовлетворительных результатов контроль повторя- ют на удвоенном количестве образцов. При получении неудовлетворитель- ных результатов при повторном испытании серию препарата бракуют. Специфическая безопасность. Не должна содержать живого вируса осповакцины. Полноту инактивации вируса осповакцины испытывают на ХАО 12-дневных куриных эмбрионов (КЭ). Примечание Используют КЭ от кур породы «Леггорн», «Роменбраун», «Родонит-2», «Изобраун» или «Хайсек» или пород кур, эмбрионы которых чувствительны к вирусу осповакцины. КЭ получают из хозяйств, свободных от вирусных и других возбудителей, патогенных для человека. Подготовка КЭ. Проводят овоскопию КЭ в затемненном помещении. Каждый эмбрион просматривают в направленном пучке света. Свет должен падать сверху на тупой конец яйца. Яйцо с погибшим эмбрионом или с кро- воизлиянием под оболочкой бракуют. В центре воздушного мешка на тупом конце яйца и на боковой поверхности яйца, на участке между сосудами и их ответвлениями карандашом делают отметку. В местах отметок с соблюдени- ем правил асептики пропиливают бормашиной с абразивным диском отвер- стия (щели) длиной 3 – 4 мм и шириной 1,5 мм, не повреждая оболочки. Яй- цо укладывают так, чтобы отверстие на боковой стороне было обращено 5473