Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

яйца. Отслаивают пинцетом участок ХАО, выстилающий полость искус- ственного мешка, и отмывают его от крови и белка водой или ФЦБ. Каждую оболочку просматривают на черном фоне на наличие поражений. Препарат не должен вызывать специфических поражений на ХАО куриных эмбрионов. В тесте должно быть подтверждено установленное значение показателя «Специфическая активность» стандартного образца активности, специфич- ности и некротической активности оспенной вакцины. При соблюдении дан- ных условий делают заключение об отсутствии живого вируса в испытуемом образце вакцины. В случае обнаружения типичных оспин в основном опыте проводят контроль удвоенного количества испытуемых образцов вакцины. При по- вторном обнаружении типичных оспин на ХАО КЭ испытуемую вакцину бракуют. В случае обнаружения неспецифических поражений, участок ХАО измельчают и готовят суспензию в 2 мл ФЦБ. Взвесь центрифугируют в те- чение 15 мин при 2000 об/мин. Надосадочную жидкость наносят по 0,1 мл на ХАО куриных эмбрионов. Отсутствие типичных поражений считают доказа- тельством инактивации вируса. При обнаружении на ХАО КЭ специфиче- ских оспин вакцину бракуют. Примечания 1. Приготовление ФЦБ раствора Мак-Ильвейна 0,004 М, рН (7,2 – 7,4). Готовят растворы 1 и 2. Раствор 1: Растворяют 2,1 г лимонной кислоты в 100 мл воды очищен- ной. Раствор 2: В мерной колбе вместимостью 1000 мл растворяют в 500 мл воды очищенной 28,4 г динатрия гидрофосфата безводного или 35,6 г дина- трия гидрофосфата дигидрата, или 71, 6 г динатрия гидрофосфата додекагид- рата, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешива- ют. Смешивают 2 мл раствора 1 и 18 мл раствора 2 в мерной колбе вмести- мостью 1000 мл, доводят объем раствора водой очищенной до метки и пере- мешивают. Полученный раствор должен иметь рН 7,2 – 7,4. Если рН полу- ченного раствора более 7,4, его доводят до нормы раствором 1. В случае, ес- ли рН полученного раствора меньше 7,2, приготовление раствора повторяют. Буферный раствор стерилизуют при температуре (120 ± 1) °С и давлении (0,1 ± 0,01) МПа в течение 8 – 30 мин (в зависимости от объема) или фильтруют 5475