Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина оспенная ФС.3.3.1.0035.15 эмбриональная живая, таблетки жевательные для орального применения Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину оспен- ную эмбриональную живую, таблетки жевательные для орального примене- ния. Вакцина представляет собой вирус вакцины, выращенный в хорионал- лантоисной оболочке (ХАО) и плодике куриного эмбриона (КЭ), и высушен- ный со стабилизатором без консерванта. В таблетке содержится вируссодер- жащий материал и вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению. Вакцина оспенная эмбриональная живая предназначена для профилак- тики натуральной оспы и заболеваний, вызываемых вирусами оспы живот- ных, патогенными для человека. ПРОИЗВОДСТВО Все этапы производства вакцины должны осуществляться с соблюде- нием установленных требований к правилам организации производства и контролю качества лекарственного препарата, гарантирующих его качество и безопасность для человека. Производство вакцины оспенной эмбриональной живой должно прово- диться в отдельных изолированных помещениях, в которых не допускается производство других лекарственных средств. Условия производства должны соответствовать требованиям Санитарных правил «Безопасность работы с 5480