Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

микроорганизмами III – IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Основные этапы производства: - получение вируссодержащего материала путем введения посевного вируса на ХАО КЭ; - инкубирование инфицированных эмбрионов, извлечение плодика и ХАО из эмбриона; - гомогенизация материала; - приготовление жидкой вакцины и добавление стабилизатора; - лиофильная сушка материала; - подготовка и расчет вспомогательных веществ для получения таблеток; - прессование таблеток. Характеристика материалов животного происхождения, используе- мых в производстве. В качестве продуцента для производства вакцины и по- севного материала используют 12-суточные куриные эмбрионы пород «Лег- горн», «Роменбраун», «Родонит», «Изобраун», «Русская белая», кросс 46, линия П4, П6. Яйца куриные инкубационные получают из птицехозяйств, свободных от вирусных и других заболеваний, патогенных для человека. Требования к производственному штамму. Для производства вакци- ны оспенной эмбриональной живой используют штамм вируса осповакцины БИЭМГ (Б–51). Для приготовления вакцины используется посевной вирус первых 10 пассажей. Штамм должен отвечать следующим требованиям: − формировать на ХАО КЭ два вида (специфических образований) ос- пин: не менее 80 % белых плотных оспин размером 1 − 5 мм («белый» клон) и не более 20 % сероватых расплывчатых поверхностных оспин размером 1 − 3 мм («серый» клон); − при культивировании на ХАО КЭ при температуре (37 ± 1) °С в тече- ние (42 − 48) ч вирус вакцины должен накапливаться в концентрации 10 8 ООЕ/мл (ООЕ – оспообразующие единицы); 5481