Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

− не вызывать некроз кожи кроликов при внутрикожном введении в до- зе 10 4 ООЕ в 0,1 мл; − не вызывать гибели кроликов при внутримозговом введении в дозе 10 6 ООЕ в 0,1 мл; − быть безвредным (нетоксичным) для морских свинок и белых мышей в дозах соответственно 3 ∙ 10 7 и 1,2 ∙ 10 6 ООЕ/мл при подкожном введении. Допустимое количество микроорганизмов в пересчете на 1 мл: − общее число аэробных бактерий − не более 10 3 ; − общее число грибов − не более 10 2 ; − должны отсутствовать Enterobacteriaceae , Pseudomonas aeruginosa , Staphylococcus aureus . ИСПЫТАНИЯ Описание. Таблетки жевательные круглые двояковыпуклые с риской и цельными краями диаметром 8 − 13 мм светло-коричневого цвета с запахом ванили. Определение проводят органолептически. По внешнему виду таблет- ки должны соответствовать требованиям ОФС «Таблетки». Подлинность. Вакцина должна вызывать на хорионаллантоисных обо- лочках 12-суточных КЭ характерные специфические образования (оспины) 2 видов: не менее 80 % белых плотных оспин размером 1 − 5 мм («белый» клон), не более 20 % расплывчатых сероватых поверхностных оспин разме- ром 1 − 3 мм («серый» клон). Контроль проводят одновременно с определе- нием специфической активности (раздел «Специфическая активность»). Средняя масса и отклонение от средней массы . От 0,2 до 1 г. Опре- деление проводят в соответствии с ОФС «Таблетки». Распадаемость. Должны распадаться в течение 1 ч. Определение про- водят в соответствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул». Потеря в массе при высушивании. Не более 3,0 %. На 2 параллель- ных анализа используют не менее 7 таблеток. Определение проводят в соот- ветствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании». 5482