Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Микробиологическая чистота. Допустимое количество в пересчете на 1 г таблеток: − общее число аэробных бактерий − не более 10 3 ; − общее число грибов − не более 10 2 ; − должны отсутствовать Enterobacteriaceae , Pseudomonas aeruginosa , Staphylococcus aureus . Определение проводят по ОФС «Микробиологическая чистота». Масса исследуемых таблеток должна быть не менее 3 г. Таблетки в асептических условиях помещают в фарфоровую ступку с пестиком, растирают и суспен- дируют в 0,004 М стерильном фосфатно-цитратном буферном (ФЦБ) раство- ре Мак-Ильвейна в соотношении 1:10 (1 г в 10 мл). Примечания Приготовление ФЦБ раствора Мак-Илвейна 0,004 М (рН 7,2 – 7,4). Го- товят растворы 1 и 2. Раствор 1: Растворяют 2,1 г лимонной кислоты в 100 мл воды очищен- ной. Раствор 2: В мерной колбе вместимостью 1000 мл в воде очищенной растворяют 28,4 г динатрия гидрофосфата безводного или 35,6 г динатрия гидрофосфата дигидрата или 71, 6 г динатрия гидрофосфата додекагидрата, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают. Смешивают 2 мл раствора 1 и 18 мл раствора 2 в мерной колбе вмести- мостью 1000 мл, доводят объем раствора водой очищенной до метки и пере- мешивают. Полученный раствор должен иметь рН 7,2 – 7,4. Если рН полу- ченного раствора более 7,4, его доводят до нормы раствором 1. В случае, ес- ли рН полученного раствора меньше 7,2, приготовление раствора повторяют. Буферный раствор стерилизуют при температуре (120 ± 1) °С и давлении (0,1 ± 0,01) МПа в течение 8 – 30 мин (в зависимости от объема) или фильтруют через мембраны с диаметром пор 0,22 мкм и хранят при температуре от 2 до 8 °С. Срок хранения от 10 до 30 сут в зависимости от способа укупорки фла- конов (способ укупорки флаконов должен быть указан в нормативной доку- ментации). Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичен для морских свинок массой 250 − 300 г и белых мышей массой 18 − 20 г при под- кожном введении 1 и 1/25 прививочной дозы соответственно. Испытания проводят по ОФС «Аномальная токсичность». 5483