Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Для определения токсичности используют не менее 4 таблеток. Таб- летки растирают в стерильной ступке и суспендируют в 0,9 % стерильном растворе натрия хлорида из расчета 5 мл на таблетку. После отстаивания в течение 45 − 60 мин вводят 5 мл надосадочной жидкости (по 2,5 мл в каждый бок) 2 морским свинкам и по 0,2 мл 5 беспородным белым мышам в холку. Наблюдение за животными проводят в течение 7 сут. В случае развития аб- сцесса или гибели хотя бы 1 животного производят повторный анализ на удвоенном количестве животных. Если при повторном анализе вновь реги- стрируются вышеперечисленные явления, серию препарата бракуют. Специфическая активность. Одна прививочная доза препарата долж- на содержать не менее 1 ∙ 10 6 и не более 3 ∙ 10 7 ООЕ вируса вакцины. Испытания проводят биологическим методом на ХАО 12-дневных КЭ от кур породы «Леггорн», «Роменбраун», «Родонит-2», «Изобраун» или «Хайсек», или пород кур, эмбрионы которых чувствительны к вирусу оспо- вакцины. Объем выборки составляет не менее 7 прививочных доз (4 таблет- ки). Куриные эмбрионы получают из хозяйств, свободных от вирусных и других возбудителей, патогенных для человека. Подготовка КЭ. Проводят овоскопию КЭ в затемненном помещении. Каждый эмбрион просматривают в направленном пучке света. Свет должен падать сверху на тупой конец яйца. Яйцо с погибшим эмбрионом или с кро- воизлиянием под оболочкой бракуют. В центре воздушного мешка на тупом конце яйца и на боковой поверхности яйца, на участке между сосудами и их ответвлениями карандашом делают отметку. В местах отметок с соблюдени- ем правил асептики пропиливают бормашиной с абразивным диском отвер- стия (щели) длиной 3 – 4 мм и шириной 1,5 мм, не повреждая оболочки. Яй- цо укладывают так, чтобы отверстие на боковой стороне было обращено вверх. Подскорлупную оболочку в центре воздушного мешка прорывают плоской полукруглой хирургической иглой. Затем на отверстие, расположен- ное на боковой поверхности, вносят 0,1 мл стерильного 0,004 М раствора 5484