Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Извлекаемый объем. Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парен- терального применения». рН. От 7,35 до 7,55. Определяют потенциометрическим методом в со- ответствии с ОФС «Ионометрия». Аномальная токсичность . Должен быть нетоксичным. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность» на 5 мышах, тест-доза 0,5 мл. Бактериальные эндотоксины . Не более 5 ЕЭ/мл. Определение прово- дят в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины». Стерильность. Должен быть стерильным. Определение проводят в со- ответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева или мембранной фильтрации. Специфическая активность. В 0,1 мл препарата должно содержаться 0,2 мкг аллергена туберкулезного рекомбинантного. Индекс специфической активности должен быть равен (1,00 ± 0,05). Испытание проводят на морских свинках, зараженных живой культурой M. tuberculosis . Морских свинок (альбиносов или белокожих Hartley) массой (350 ± 50) г содержат на постоянном пищевом рационе и в одинаковых условиях окру- жающей среды. Сенсибилизацию проводят путем заражения животных под- кожно или аэрогенно вирулентным штаммом M. tuberculosis . Используют третью генерацию тест-штамма с плотной среды для выращивания микобак- терий. Морских свинок используют для постановки проб не более 2 раз в пе- риод от 30 до 120 сут. после инфицирования с интервалом между постанов- ками проб не менее 30 сут. При повторном использовании животных пробы ставят на участках кожи, ранее не подвергавшихся воздействию препаратов. За 24 ч до постановки туберкулиновых проб шерсть на спине или боках морских свинок удаляют сплошной полосой шириной 3 − 4 см. Испытание препарата проводят на 6 зараженных микобактериями ту- беркулеза морских свинках. Заполняют 4 шприца испытуемым образцом и 4 5190