Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Вакцина паротитная ФС.3.3.1.0036.15 культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину паро- титную культуральную живую, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, представляющую собой препарат, содержащий атте- нуированный вакцинный штамм вируса паротита Ленинград-3 (Л-3), выра- щенный на первичной культуре фибробластов эмбрионов перепелов (ФЭП). Вакцина предназначена для плановой и экстренной профилактики эпи- демического паротита. ПРОИЗВОДСТВО Производство вакцины паротитной культуральной живой должно осу- ществляться с соблюдением установленных требований к правилам надле- жащей организации производства и контроля качества лекарственных пре- паратов на всех этапах производства, в основе которого заложена система посевных вирусов. В качестве субстрата для накопления вируса используют первичную культуру ФЭП. Производство вакцины должно обеспечивать стабильность показателей качества готового продукта. Качество исходного сырья и материалов, используемых в производ- стве, должно быть подтверждено соответствующими документами. 5488