Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит: – активный компонент: вирус паротита – не менее 20 000 (4,3 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД 50 ); – вспомогательные вещества: стабилизатор, состав и количество которого указывают в нормативной документации. – антибиотик – гентамицина сульфат – не более 20 мкг, если нет других ука- заний в нормативной документации. Производственный штамм Производственный штамм – вируссодержащая жидкость, приготовлен- ная путем пассирования вакцинного штамма вируса паротита в производ- ственном клеточном субстрате. Производственный штамм должен быть идентифицирован с помощью документов, которые должны включать сведе- ния о происхождении штамма, методе аттенуации и уровне пассажа, на кото- ром аттенуация была подтверждена результатами клинических испытаний. С помощью соответствующих лабораторных методов и клинических испыта- ний на восприимчивых к эпидемическому паротиту людях должно быть до- казано, что штамм вируса эпидемического паротита, используемый в произ- водстве вакцины, безопасен и иммуногенен. Производственный штамм вируса паротита, приготовленный из вак- цинного штамма Л-3, депонирован в официальной Государственной коллек- ции вирусов. Производственный штамм должен отвечать следующим требованиям: − быть специфичным; − обладать генетической стабильностью; − иметь специфическую активность не ниже 3,5 lgТЦД 50 /0,5 мл; − быть стерильным: не содержать бактерий, грибов, микоплазм, микобакте- рий туберкулеза и посторонних вирусов; − должен обладать репродуктивной активностью: вызывать специфическую дегенерацию в чувствительных культурах клеток, сопровождающуюся 5489